□本报记者 姚力丹
本报讯 根据年度工作部署,省药品认证检查中心今年组织了24个检查组,共计72人次、67个检查日,对省内33家医疗器械经营企业开展了飞行检查。目前,此项工作已全面完成。
据悉,今年的飞行检查以经营产品质量风险高、监管难度大的企业为重点,突出加大了对异地设库、第三方委托储存配送等经营模式和具有植入类医疗器械经营范围企业的检查力度,并结合飞行检查工作,开展了植入类高风险医疗器械经营监管课题调研。33家被检查企业中,3家企业未开展正常经营。飞行检查共发现关键缺陷问题72项,涉及28家企业;发现一般缺陷问题114项,涉及28家企业;6家企业因涉嫌违法违规问题已移交当地局进一步处理。
下一步,省药品认证检查中心将对检查情况进行系统、全面的梳理和统计,分析缺陷问题背后的医疗器械质量风险,指导今后检查工作。