第A8版:食品药品安全

省食品药品监管局要求“莎普爱思”公司尽快启动临床有效性实验

  □本报记者 郑慧玲
  12月7日,省食品药品监管局发文要求浙江莎普爱思药业股份有限公司(简称“莎普爱思”公司)按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)临床有效性试验。
  近期,一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章引起了广泛关注,文章将矛头直指“莎普爱思滴眼液”,称其在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传,多位眼科医生也不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”。“莎普爱思”公司发布公告回应称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》及相关管理规定。
  针对医务界部分医生对“莎普爱思”公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,12月6日晚间,国家食品药品监管总局在官网发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。根据总局通知,12月7日,省食品药品监管局立即发文要求“莎普爱思”公司尽快启动临床有效性试验,并于三年内上报评价结果。同时,要求其立即开展广告自查,对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。
  省食品药品监管局表示,目前尚未发现标识“浙江莎普爱思药业股份有限公司”生产的苄达赖氨酸滴眼液抽验不合格情况。莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,也没有收到相关数据。

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