邀请专家解读新《医疗器械监督管理条例》

　　经国务院常务会议审议通过，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行。4月30日，省食品药品监管局举办首期食品药品监管论坛，邀请国务院法制办教科文卫司医卫处处长杨金宇现场为大家解读新《医疗器械监督管理条例》，该局工作人员、相关企业以及民众等百余人参加了论坛。
　　杨金宇对《条例》的修订背景、修订的总体思路、修订的主要内容进行了梳理，对重点条例进行了讲解。她介绍，现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善，对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，法律责任过于笼统等。为解决上述问题，国家对现行条例作了全面修订。其中，修订中最大的变化是注册人与生产者相互分离制度的确立，准确理解产品许可的含义以及生产许可的关系，明确了每个环节该管什么，怎么管。
　　谈及新版《条例》，省食品药品监管局有关人士表示，新条例的实施，意在“建立最严格的，覆盖全过程的监管制度”，对高风险医疗器械的监管进一步“加压”，将对医疗器械“五整治”专项行动起到推动作用。 祝晓艳