建立预警机制 强化源头治理
我省下发药品监管指导意见
近日，省药品监督管理局印发《2019年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》要求认真落实“四个最严”要求，坚决贯彻省委、省政府和国家药品监管局决策部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，全力保障药品质量安全有效。
《意见》指出，要建立药品生产全过程监管工作机制，形成“责任明确、事权清晰、上下联动、分工合作，资源共享、协同高效”的药品生产监管工作新格局。建立企业告诫制度、负责人约谈制度、信息公开机制等风险预警机制。落实企业药品生产质量管理、不良反应报告、产品召回等全生命周期责任，守住药品质量安全底线。《意见》要求，要通过构建高风险产品管控体系和数字化风险管控体系，完善药品抽验风险排查体系和药品不良反应监测体系，持续开展药品生产环节风险分析研判和预测预警工作，加强源头管控，消除风险隐患，防止发生区域性、系统性药品质量安全风险。《意见》提出，坚持科学监管，提升药品安全监管水平。强化药品生产行政许可，严格药品生产、医院制剂、委托生产和药品GMP认证等行政许可工作。强化药品安全专项整治，继续做好中药饮片质量集中整治工作，以源头治理为重点，重点整治偷工减料、掺杂掺假、编造检验和生产记录等具有潜规则性质的违法行为。加强各级药品生产监管人员培训，不断提升药品安全监管水平，适应药品专业化监管要求。 汪建强
《意见》指出，要建立药品生产全过程监管工作机制，形成“责任明确、事权清晰、上下联动、分工合作，资源共享、协同高效”的药品生产监管工作新格局。建立企业告诫制度、负责人约谈制度、信息公开机制等风险预警机制。落实企业药品生产质量管理、不良反应报告、产品召回等全生命周期责任，守住药品质量安全底线。《意见》要求，要通过构建高风险产品管控体系和数字化风险管控体系，完善药品抽验风险排查体系和药品不良反应监测体系，持续开展药品生产环节风险分析研判和预测预警工作，加强源头管控，消除风险隐患，防止发生区域性、系统性药品质量安全风险。《意见》提出，坚持科学监管，提升药品安全监管水平。强化药品生产行政许可，严格药品生产、医院制剂、委托生产和药品GMP认证等行政许可工作。强化药品安全专项整治，继续做好中药饮片质量集中整治工作，以源头治理为重点，重点整治偷工减料、掺杂掺假、编造检验和生产记录等具有潜规则性质的违法行为。加强各级药品生产监管人员培训，不断提升药品安全监管水平，适应药品专业化监管要求。 汪建强
