近年来，国内外陆续出台新版GMP（药品生产质量管理规范）、欧盟62号令等药品新政，抬高了我国药品出口的门槛。台州作为全国唯一的化学原料药基地首当其冲。面对新形势，台州市食品药品监管局积极破解难题，服务药品出口。
　　贯彻国内GMP新政，加快药品生产与国际接轨。新政出台前，该市对药品实施新修订GMP和申请认证的计划进行全面调查。新政出台后，组织企业建立完善各项制度并签订承诺书，引导企业提前申报，实施驻厂监督、飞行检查与系统检查相结合的检查模式。目前，该市有328个品种（剂型）通过新版GMP认证，认证品种（剂型）数量居全省第一；200个品种（剂型）通过国外官方 GMP检查，占全国总数的25.1%。
　　破解欧盟原料药新政，推进出口证明文件办理。该市出台原料药出口欧盟证明实施方案，明确“分类对待、分步证明、分级监管”，向上级局专题汇报实施方案，并在全省率先启动办理工作。同时强化后续监管，组织企业上传产品出口信息，实施关键变更报备和审批制度，分类实施日常监管和飞行检查。目前，该市共为24家企业办理165份出口欧盟证明文件，占全省通过审批品种数的58%。
　　应对国际注册新政，帮企业备齐出口通行证。该市通过建设药品注册服务平台、举办国际注册培训班等方式，引导企业加强药品研制国际合作和同步注册申报。组织企业完善药品研制质量管理体系，帮助企业审核注册申报资料，推动企业提高注册申报的能力和水平。目前，该市药品品种完成国外注册210个，5家医疗器械生产企业通过美国FDA检查，43个产品通过欧洲CE认证，药包材国际注册实现零的突破。
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